CCTV News：3月25日、州食品医薬品局は、2025年版の「中華人民共和国の薬局物」の実施に関する発表を発表しました（2025年の第32号）。

2025年版「中華人民共和国の薬物術」（以下「中国の薬コペイア」と呼ばれる）は、2025年の国民健康委員会の発表第29号によって公布され、2025年10月1日から実施されます。医薬品局の規定である薬物は、国家の麻薬基準に準拠するものとします。中国の薬コペイアは、国家薬物基準の重要な部分であり、医薬品開発、生産（輸入）、運用、使用、監督、管理などの関連ユニットが従うべき法定技術基準です。

2。中国の薬局方には、主に一般的な例、品種テキスト、一般的な技術的要件、および指針となる原則が含まれています。実装の日から、生産および販売されたすべての医薬品マーケティング承認保有者および薬物は、この発表の関連要件とこの版の中国の薬コペイアに準拠するものとします。その中で、ガイド原則の関連要件が推奨される技術的要件です。

3。実装日から、もともと「中国の薬局物」のこの版で発行された薬局物および地方（部門）の基準にもたらされたすべての品種は、同時に廃止されるものとします。この版の「中国の薬局物」がこのエディションに含まれていない場合、この版で発行された対応する薬局方およびローカル（部門）規格は引き続き実施されますが、この版の「中国の薬局」の関連する一般的な要件に準拠するものとします。リスティング後に失効またはキャンセルのために評価された品種は廃止されます。対応するバージョンのファーマコープと、局（部門）が発行した基準は廃止されます。

準備仕様の品質基準と、中国の薬コペイア品種のテキストに含まれていない漢方薬の準備方法は、このバージョンのこのバージョンの中国の薬局物品種の関連要件に従って実装され、元の承認証明書文書に従って仕様と準備方法を実施するものとします。

4。このバージョンの「中国の薬局物」が公布された後、薬物登録基準が実施された場合、薬物登録基準が新たに発行された薬剤基準の関連要件を満たしているかどうかを評価するために、薬物マーケティング承認保有者が迅速に関連する比較研究作業を実施するものとします。

変更する必要がある薬物登録基準については、薬物マーケティング承認保有者は、このバージョンの中国の薬局物の実施前に、医薬品の市場変更管理に関する関連する規制に従って、補足申請、提出、または報告書を提出し、必要に応じて実装するものとします。

薬物登録基準には、薬物類が規定しているものとは異なる場合、または品質指標が薬物型に必要な項目と登録基準の指標と同時に実装されたものよりも厳格な場合、品質指標が薬物術術の要件に基づいて実装されます。薬物登録基準に、薬局の規制よりも少ない検査項目が含まれている場合、または品質指標が薬コペイアの要件よりも低い場合、ファーマコペイア規制が実施されるものとします。

5。このバージョンの中国の薬局方の要件を遵守するために、薬物の処方、生産プロセス、原材料、補助材料、包装材料、および薬物に直接接触する容器の変更がある場合、薬物マーケティング承認保有者と製造業者は、「薬物登録管理対策のための薬物チェンジ管理対策のための薬物チェンジ管理対策の要件」の要件に従って完全な研究と検証を実施するものとします。薬物生産品質管理基準、および対応する変更カテゴリに従って承認、登録、実装、または報告を行います。

6。溶解、放出、および品質管理のその他の項目の特殊性により、一般的な薬物登録基準が一般的な薬物の品質と有効性の品質と有効性の一貫性評価の要件に従って承認された場合、承認された薬物登録基準に従って実施されます。

7。このバージョンの中国の薬局方で一般名が改訂された薬物は、このバージョンの中国の薬局方に記載されている名前を使用する必要があり、元の名前は以前の名前として使用できます。 Pharmacopoeiaの次のバージョンを実装する前に、使用される名前は、このバージョンの中国の薬局方に記載されている名前と同時に使用できます。

8。このバージョンの中国の薬局方の実施日から、薬物登録のための対応する申請資料は、このバージョンの中国の薬局物の関連要件に準拠するものとします。

このバージョンの中国の薬局方の実施前に受け入れられ、まだ技術的なレビューを完了していない登録申請書は、薬物監督および管理部門が、このバージョンの中国の薬局物の関連要件に従って、対応するレビューと承認を実施するものとします。申請者が技術情報を補足する必要がある場合、一度に提出を完了するものとします。

公布後およびこのバージョンの「中国の薬コペ」の実施日の前に、元の薬局方基準の関連する要件に従ってマーケティングが承認された薬物は、承認後6か月以内のこのバージョンの「中国の薬コポエ」の関連要件を満たす必要があります。

9。医薬品マーケティング承認保有者、製造業者、および薬物登録申請者は、このバージョンの中国の薬局方の実施に積極的に準備し、中国の薬局方の国立薬局方委員会への実施中に発見された問題をタイムリーに報告する必要があります。同時に、薬物の品質基準を研究および改善し続け、薬物の品質管理レベルを継続的に改善する必要があります。

10。すべての州の薬物監督および管理部門は、このバージョンの「中国の薬局物」の促進と実装のために協力し、このバージョンのファーマコペイアの実施における監督とガイダンスを強化し、関連する問題と意見を迅速に収集およびフィードバックします。

11。全国薬局方委員会は、このバージョンの中国の薬局方の宣伝と実施のトレーニングと技術的ガイダンスを組織し、調整する責任があります。公式Webサイトに「中国の薬局方実装コラム」を開き、実装に反映されている問題に迅速に対応しました。