图源：豆包

还没来得及消化海外临床数据的影响，康方生物又摊上事了。

6月3日，“临床试验的抗癌药流入了市场”一事由媒体引爆，康方生物PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗试验药涉嫌违规。有媒体报道，一位宫颈癌复发患者从康方的医药代表手中花费79320元，购买了近70支卡度尼利单抗，其中不少是“仅供临床研究使用”的药品。但药物标签上涉及的申办方表示，从未做过“卡度尼利”相关的临床研究项目，医院方叫患者直接报警解决。

事发后，康方生物发布声明：经调查核实，对于患者使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

康方在声明中还表示，经内部自查并初步核实，这是公司重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。

但是，临床试验用药流到患者手里，这本身就存在问题。临床试验用药有明确且严苛的法律规定，只能按照已批准的试验方案使用于受试者，不得提供给任何其他人员。没有参加临床的患者却拿到了药，不管花不花钱，显然都有问题。

目前，康方正在配合相关监督管理部门就此事件开展调查。

临床试验用药流入市场

据媒体报道，李忠美是一位宫颈癌患者，已经与癌症斗争了12年。2023年7月，李忠美宫颈癌复发在重庆大学附属肿瘤医院接受放化疗，期间医院主任医生向她推荐了卡度尼利单抗。但当时卡度尼利还没有进入医保目录，每瓶价格在1.3万元左右，即便算上赠药方案，年治疗费用也在19万元左右，李忠美支付不起。

2024年4月，在又一期放化疗结束后，主任医师介绍她认识了康方的一名医药代表，其提供了一个相当有诱惑力的药价方案：花7.93万元一次性买6支药物，可以用一年卡度尼利。

李忠美答应了下来，开始接受卡度尼利单抗治疗。到今年2月，患者共用药十四五次约七十瓶。算下来，一瓶药只要1133元，相当划算。

康方在声明中披露，经内部自查并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4月至5月期间，患者从院外DTP药房买了6支卡度尼利共79320元，并获得DTP药房的发票。2024年6月至2025年1月，该患者从康方的销售人员手里先后9次获得了“仅供临床研究使用”的药物。

有没有收取费用，其实都不影响这些临床试验用药违规流出的事实。

事情最终以李忠美出现严重免疫反应而暴露。李忠美认为自己用了“仅供临床研究使用”的药品，就好像小白鼠一样被做了试验。

有医生告诉健识局：免疫相关性肺炎是免疫治疗常见的的副作用，如果能够早发现、早诊断、早治疗，是能够控制住的。药品渠道来源和免疫反应之间并没有相关性，但试验药品如此容易就到了患者手里，违规才是整个事件的核心关键所在。

系医药代表伪造材料

对于患者来说，自然是最关心的药到底有没有问题。

李忠美展示的药盒上贴有“ITT”的字样，这是指研究者发起的临床研究，一般由医疗机构发起用来做科学研究，而不是以药品的注册为目的。IIT中使用的药基本是上市后的药品，疗效、安全性都已经过验证。

然而，“仅供临床试验”的药原本应该是在严格管理之下的，只能按照已批准的试验方案用于受试者，怎么用、谁能用都是有明确规范的。李忠美并没有参加临床试验，不管花不花钱，这些药都不应该出现在李忠美手上。

康方生物回应中解释：医药代表通过伪造文件，从公司套取了临床样品，并无偿给患者使用。

此次事件中药物标签上涉及的申办方：重庆市中医院、重庆医科大学附属第二医院也表示，从未做过与“卡度尼利”相关的临床研究项目。医药代表能依靠假材料从公司拿到试验用药，这说明涉及问题可能不仅是个别医院、个别人员。因为据媒体报道，另一名患者唐雪莲同样与前述销售人员取得了联系，也拿到了印有“仅供临床研究使用”的字样。

康方生物试图从另一个角度为自己的管理漏洞辩护，表示销售人员实际无偿提供该药物，主要是其考虑患者支付能力有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。但这难以掩盖康方生物在试验用药管理上的缺失。

目前，康方仍在配合相关监督管理部门就此事件开展调查。