文｜罗曾

2024年3月25日，阶梯医疗联合复旦大学附属华山医院完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验的植入手术。这一里程碑事件标志着，继美国Neuralink之后，阶梯医疗成为全球第二家、中国首家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。

5月8日，阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓与李雪首次向媒体披露了受试者术后首月的脑控训练成果，并系统阐述了公司的技术路线、战略规划及对行业的深度思考。受试者在接受阶梯医疗的侵入式脑机接口系统植入后，仅用2-3周的训练，便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。

从科研到临床，千亿脑机接口的“50年蛰伏”

事实上，脑机接口（BCI）并非新概念。

早在20世纪70年代，科学家便提出这一词，并开始探索大脑与机器的直接交互，但受限于技术瓶颈，不得不经历漫长的基础研究阶段，进展缓慢。

过去十年，随着材料科学、半导体工艺和神经科学的突破，尤其是人工智能的赋能，脑机接口从实验室走向临床和消费市场。

麦肯锡预测，脑机接口在严肃医疗与消费医疗的潜在规模分别为150亿-850亿美元和250亿-600亿美元。在此背景下，埃隆·马斯克（Elon Musk）创立的Neuralink和阶梯医疗先后完成侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，标志着这一领域进入商业化前夜。

在赵郑拓看来，脑机接口主要分为两种模式：一是“从大脑向外输出信息”，如解码运动意图控制外部设备；二是“向大脑输入信息”，如人工视觉、听觉重建。

而阶梯医疗，当前则聚焦于前者。“输入未来也会覆盖，但是现阶段还是聚焦在输出，一步一步来。” 赵郑拓表示。

整体来看，目前脑机接口在技术路径上分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类。非侵入式因安全性高、操作便捷占据市场主流，但侵入式凭借高精度信号采集能力，在医疗康复等高价值场景中有广阔的前景。

复旦大学附属华山医院路俊锋副教授与阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士和李雪博士讨论神经电极在受试者大脑的植入位置

作为全球仅有的两家进入临床试验的侵入式脑机接口公司，阶梯医疗与Neuralink难免被比较。赵郑拓认为，双方在“倒金字塔”技术架构上理念一致，即底层为神经电极，中层为信号处理系统，上层为临床数据与神经科学支撑，但实际落地上，差异显著。

“纳米级”革命，中国脑机接口的“柔软”颠覆战

在媒体沟通会上，为让大家进一步理解，赵郑拓将阶梯医疗的神经电极与Neuralink对比：“我们的神经电极是目前全球最小尺寸的神经电极，跟Neuralink相比尺寸1/5-1/7左右，柔软度是其上百倍。具体而言，宽度在100微米左右，跟头发丝差不多，厚度仅头发丝的1/100。”

阶梯医疗开发的超柔性电极，尺寸极小，仅约头发丝的1/100

这有何好处？

尺寸的缩小和材料的革新（采用聚酰亚胺等柔性高分子聚合物）大幅降低了植入创伤。李雪进一步解释：“传统硅基电极像‘钉板插入豆腐’，而我们的电极因柔软纤细，可与脑组织兼容，减少免疫反应。”

这一技术突破源于阶梯医疗十年的积累。自2015年启动神经电极研发以来，将半导体领域常用的MEMS（微机电系统）工艺引入到电极生产流程，电极基底材料也选用已经在植入式医疗器械中验证过的材料，既兼容量产又降低审批门槛。赵郑拓强调，医疗器械级MEMS产线的建立，让实验室概念变成了可量产的产品。

谈及阶梯医疗的商业化，赵郑拓表示分为两步：短期依靠医疗器械销售，长期构建开放生态。首款产品将服务运动功能障碍患者（如脊髓损伤、渐冻症）。据赵郑拓透露，该产品已进入注册临床试验阶段，计划2028年上市。

该产品上市背后，阶梯医疗更大的野心在于平台化。赵郑拓将脑机接口系统比作“安卓生态”：“未来，控制器可对接机械手、智能轮椅等外设，终端厂商接入生态。”这一设想需依赖高带宽的信息交互能力。阶梯医疗的4096通道系统正在研发中，目标是实现“神经网络级高通量交互”，为复杂场景铺路。

当大脑成为接口，我们离“打耳钉换超能力”还有多远？

监管当前最关注安全性，包括设备故障率与并发症发生率等。在此背景下，公司在完善技术、提升产品质量的同时积极参与行业标准制定。而对于伦理争议，其选择分阶段推进：优先服务运动障碍群体，未来再逐步拓展至更复杂场景，确保技术与社会认知同步进化。

中国凭借神经电极制造优势和政策红利，有望在医疗场景率先突破，但技术路径上仍缺乏统一标准。赵郑拓呼吁国内企业“共同定义技术路径”，借鉴通信行业标准战经验，通过扎实产品证明价值，再推动产业链协同。

产业链方面，中国在神经电极、半导体领域的制造优势和政策红利，为阶梯医疗提供了支撑，但高端芯片仍是短板。

赵郑拓认为，消费电子芯片供应链足够安全，但为追求自主，还需攻克专用芯片。于阶梯医疗而言，使用自己研发和制造的芯片是其未来趋势。据其透露：“阶梯医疗的第二代产品已经用上了国产化芯片，只不过第一代产品可靠性的要求暂时还没用。”

将植入手术变成“打耳钉般简单”——这是赵郑拓的愿景。

“若未来脑机接口植入手术可等同于一个简单的小的门诊手术，我相信它的应用价值或者是它覆盖面会越来越广。” 赵郑拓期许着这一天。而若这一目标实现，脑机接口或许真能如智能手机般重塑人类生活？